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Die Funktionsqualifizierung wird zur Überprüfung der korrekten Funktionsweise der einzelnen Bestandteile einer Anlage Gerät durchgeführt. Die OQ ist Teil der Qualifizierung. Die Testverfahren und die Akzeptanzkriterien müssen im Voraus definiert und genehmigt werden. Dieses wird in Form von einem Qualifizierungsplan OQ geregelt.